Secteurs d’activitéAnticorps monoclonaux et protéines recombinantes
Anticorps monoclonaux et protéines recombinantes : du criblage jusqu’à la libération pharmaceutique
Les produits issus de la recombinaison génétique constituent un ensemble hétérogène de médicaments basés sur des technologies d’édition génétique de cellules (devenant « substrat ») permettant de leur faire produire ces substances pharmaceutiques, qui incluent les anticorps monoclonaux et les protéines recombinantes.
Le groupe Clean Biologics participe à leur développement à travers les sociétés Biodextris et Clean Cells, expertes du développement de procédé, du développement analytique, de la bioproduction et du contrôle qualité de ces biomédicaments en conformité avec les BPF, en mettant à disposition des outils utilisés au stade du criblage des substances, à l’étape du développement ou lors de la production clinique ou commerciale.
Le criblage pharmacologique des anticorps monoclonaux
Clean Cells a développé un ensemble de méthodes utilisées de façon précoce pour permettre l’isolation de substances d’intérêts selon leurs caractéristiques d’activité.
Elle est notamment à l’origine de tests permettant la mesure de la cytotoxicité des anticorps, qu’elle soit dépendante de l’anticorps lui-même (test dit d’« ADCC » pour Antibody Dependent Cellular Cytoxicity) ou du complément (test dit de « CDC » pour Complement Dependent Cytotoxicity).
Le développement de procédés
Depuis 2021, la société Biodextris met son expertise des bioprocédés à disposition de Clean Biologics, construite sur une expérience technique et réglementaire issue de très nombreux partenariats à l’international.
L’équipe de Biodextris accompagne les sponsors dans le développement de procédés upstream et downstream adéquats pour les produits de recombinaison génétique, identifiant et pilotant notamment les paramètres critiques afin de permettre les meilleurs rendements, la plus haute qualité et la plus grande sécurité à la production de vos produits.
L’étape de montée en échelle et de transfert de procédés est également assurée par la société afin d’atteindre le chemin le plus direct vers les étapes clinique et commerciale.
Le contrôle qualité en conformité avec les BPF
Clean Cells est un des leaders mondiaux commercial du contrôle qualité en conformité avec les Bonnes Pratiques de Fabrication, depuis les lots cliniques jusqu’aux lots commerciaux.
Nous participons à l’évaluation et à la caractérisation complète de la chaîne de production de l’anticorps monoclonal ou de la protéine recombinante aux étapes-clés, des réactifs jusqu’aux lots finaux.
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