Contrôle qualitéLe contrôle qualité : au cœur de notre expertise
Depuis leur création, Clean Cells, Biodextris et Naobios, ont participé au contrôle qualité de milliers de produits biologiques : vaccins, produits de thérapie cellulaire et génique, produits issus de la recombinaison, et bien d’autres, notamment en conformité avec les BPF.
La société Clean Cells fait partie des leaders mondiaux du contrôle qualité et de la biosécurité pharmaceutique, et a développé un portefeuille d’essais et tests BPF essentiels à l’évaluation des produits biopharmaceutiques selon des critères de biosécurité, de pureté, d’identité et d’activité.
En 2019 et 2021, Naobios et Biodextris apportent leurs capacités analytiques pour l’évaluation de la pureté, ainsi que des méthodes physico-chimiques, des méthodes de titrage et quantification dans le cadre de leurs activités de production.
L’évaluation des produits biologiques à différentes étapes de la production
Nos sociétés disposent d’un large panel d’essais couvrant les requis réglementaires nécessaires à l’évaluation complète des biomédicaments, qu’ils soient en phase clinique ou commerciale, ainsi que des intermédiaires aux diverses étapes de la bioproduction :
- Contrôle des réactifs et milieux
- Caractérisation complète de banques cellulaires et virales
- Récoltes
- Substance active
- Produit fini
- Produits auxiliaires
- Contrôles en cours de procédés
Des méthodes spécifiques au contrôle qualité des bioproduits en accord avec les Bonnes Pratiques de Fabrication
Les produits d’origine biologique nécessitent une expertise scientifique et une connaissance réglementaire spécifiques du fait de leur nature particulière. Clean Biologics propose un panel de méthodes validées permettant une évaluation complète en usage BPF sur les critères de :
- Biosécurité: inclue les tests de stérilité, détection de mycoplasme, détection de virus adventices et de rétrovirus (in vitro, in vivo), etc.;
- Identité : incluant des essais par qPCR/RT-qPCR ;
- Pureté : détection et quantification des impuretés par qPCR et ELISA ;
- Propriétés physico-chimiques ;
- Activité : titrage, tests cellulaires, etc.
Des essais développés et validés sur mesure
Certains produits biopharmaceutiques nécessitent une caractérisation sur-mesure. Clean Biologics se propose de développer et de valider ces tests utilisés en contrôle qualité selon votre cahier des charges et les requis réglementaires des autorités réglementaires (ICH, FDA, EMA, JP, ChP, etc.).
