Production et développementLe développement et la production pharmaceutique de biomédicaments basés sur les virus : au cœur de notre expertise
Les sociétés Naobios, Biodextris et Clean Cells participent à la production en conformité avec les BPF pour le compte de ses sponsors de lots cliniques de vaccins (à virus vivants ou inactivés), de virus oncolytiques, de vecteurs d’immunothérapie et de produits isssus de la recombinaison (anticorps monoclonaux, protéines recombinantes, etc.
Ces activités sont portées par des équipes de spécialistes du développement de procédés et analytique, de la production pharmaceutique, du contrôle qualité et du stockage.
Nos services de développement de procédés et analytique
Les bioprocédés sont typiquement divisés en deux étapes, amont et aval, définies en culture cellulaire (ou Upstream Processing – USP), et purification et concentration (ou Downstream Processing -DSP). Naobios et Clean Cells vous assiste dans les étapes de développement de ces procédés, de leur optimisation ou dans votre démarche de montée en échelle (ou scale-up).
Nos technologies couvrent le développement de procédés basés sur la culture statique ou en suspension (incluant les méthodes de « microcarriers » et en bioréacteurs à usage unique) ainsi que de nombreuses techniques de purification (chromatographie, TFF – Tangential Flow Filtration, etc.).
Les méthodes analytiques associées à ces procédés, utiles à leur évaluation et à celle des produits de fabrication sont également proposées en développement, en optimisation ou en validation, selon un cahier des charges défini d’après la réglementation (ICH, FDA, EMA, etc.) et les requis de nos sponsors. Elles peuvent également être réalisées directement, en fonction de la disponibilité de l’essai considéré à notre catalogue riches de centaines d’essais.
Pour plus d’informations spécifiques à ces activités, n’hésitez pas à consulter nos pages « Développement de procédés » et « Développement analytique ».
Nos services de production pharmaceutique
Fabrication complète
Les certifications « Bonnes Pratiques de Fabrication » des deux sociétés assurent la fabrication pharmaceutiques des biomédicaments suivants :
- Naobios : vaccins viraux (virus vivants ou inactivés), virus oncolytiques et vecteurs viraux (utilisés en immunothérapie).
- Biodextris : produits issus de la recombinaison, incluant les anticorps monoclonaux et protéines recombinantes pour les industries pharmaceutique et non-pharmaceutique (suites BPF et non-BPF)
Nos sociétés possèdent des unités classées de « A dans B » à « A dans D », de niveaux BSL2 à BSL3, permettant des activités de production par campagne, indépendantes.
Produits intermédiaires et finaux sont ainsi fabriqués, libérés et certifiés en fonction de leur statut :
- Banques cellulaire(s) et virale(s) (aussi appelé lots de semence).
- Lots de récolte
- Substance pharmaceutique
- Produit fini (petits lots)
Fabrication des banques cellulaires et virales
La production de banques selon les BPF peut faire l’objet d’une activité indépendante du reste de la production et peut être proposée distinctement par Clean Cells et Naobios. Ces services recouvrent par ailleurs la fabrication de :
- Banques cellulaires eucaryotes ou procaryotes ou utilisées en production d’autres types de biomédicaments, tels que les protéines recombinantes (incluant les anticorps monoclonaux) ou les produits de thérapie génique (banques productrices de plasmides ou de vecteurs). Notre expérience inclut notamment de nombreuses productions de banques CHO (Chinese Ovary Hamster), SF (Spodoptera frugiperda) HEK293.
- Banques virales utilisées en bioproduction, incluant de nombreux virus humains et non-humains jusqu’au niveau BSL3 et la production de baculovirus.
Le contrôle qualité de grade « BPF »
La caractérisation complète des procédés et produits est proposée par les sociétés du groupe Clean Biologics, cumulant plus de 50 ans d’expertise combinée en contrôle qualité pharmaceutique, qu’il soit en cours de procédé ou libératoires.
Nos méthodes, développées sur-mesure ou présentes au catalogue, recouvrent un nombre très élevé d’essais selon les critères physico-chimiques, d’identité, d’activité et de biosécurité.
Pour plus d’information sur cette activité de contrôle qualité, n’hésitez pas à consulter la page dédiée.