Développement de procédésDéveloppement et optimisation de bioprocédés : des sociétés spécialistes des produits viraux basés sur la recombinaison
Les sociétés du groupe ont participé au développement de nombreux procédés pour des biomédicaments innovants en conformité avec les BPF, basés sur des virus et sur la recombinaison :
- Naobios s’est forgée une expertise touchant aux vaccins viraux, aux virus oncolytiques ainsi qu’aux vecteurs viraux utilisés en immunothérapie
- Biodextris, une société experte de la production de vaccins, protéines recombinantes et anticorps monoclonaux pour l’industrie pharmaceutique et non-pharmaceutique
Les étapes du développement
L’ingénierie de procédés, en particulier pour des produits biologiques, nécessite une fine connaissance technique ainsi que des équipements caractéristiques pour mener à bien les étapes suivantes :
- Culture cellulaire (Upstream Processing ou USP) : qu’elles soient eucaryotes ou procaryotes, adhérentes ou en suspension, les cellules sont la base des bioprocédés (substrat cellulaire) et leur culture est un paramètre-clé à maîtriser. Nos sociétés perfectionnent ces procédés, qu’ils soient statiques, en flacons rotatifs (roller bottles), en micro-carriers ou en bioréacteurs.
- Purification et Inactivation (Downstream Processing ou DSP) : les produits biologiques nécessitent des étapes de purification, et, dans le cas des vaccins, à une inactivation. Nos sociétés proposent de développer ou d’optimiser ces procédés dans les étapes critiques de clarification, de concentration et d’élimination d’impuretés, afin de maximiser les rendements.
Les systèmes à usage unique, et en particulier pour les bioréacteurs et la filtration, sont utilisés dès que possible par les sociétés du groupe afin de minimiser les risques de cross-contamination.
Montée en échelle ou scale-up
Les sociétés sont capables de prendre en charge la montée en échelle (scale-up), étape permettant de transférer les procédés de petite échelle, adaptée aux laboratoires de R&D, à de plus grandes échelles, représentatives des besoins cliniques réels.
Cette étape critique permet de maintenir, voire d’optimiser, les paramètres-clés des bioprocédés à petite échelle et peut être réalisée jusqu’à l’échelle 200L au sein de nos laboratoires.
Transfert en conditions BPF et appui analytique
Fortes de leur connaissance des BPF (Bonnes Pratiques de Fabrications) et de leur certification, les équipes des sociétés du groupe Clean Biologics sont en mesure de développer des procédés de bioproduction au plus proches des requis cliniques pour un transfert facilité en bioproduction pharmaceutique de grade BPF.
Elles sont appuyées par des équipes de R&D en contrôle qualité en mesure de développer ou de valider les procédures analytiques nécessaires au suivi optimal des procédés et pour garantir leur efficacité.